Baudax Bio объявляет о новом положительном топе

Вторичный анализ эффективности, включая нервно-мышечную блокаду и спонтанную реверсию, подтверждает ранее опубликованные клинические результаты применения BX1000.

МАЛВЕРН, Пенсильвания, 7 июня 2023 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Baudax Bio, Inc. (Nasdaq:BXRX) («Компания»), фармацевтическая компания, специализирующаяся на инновационных продуктах для неотложной помощи и связанных с ней условиях, сегодня объявила дополнительные результаты. из клинического исследования фазы 2 BX1000 для нервно-мышечной блокады (НМБ) у пациентов, перенесших плановую операцию. Дополнительные анализы электромиографии (ЭМГ) нервно-мышечной блокады подтвердили ранее сделанные выводы о том, что BX1000 в самой высокой дозе выгодно отличается от рокурония.

Хирургическое исследование BX1000 фазы 2 представляло собой рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с активным контролем, в котором сравнивались три различные дозы BX1000 со стандартной дозой рокурония 0,6 мг/кг в завершенном клиническом исследовании с участием 80 взрослых пациентов, перенесших плановое хирургическое вмешательство с использованием тотального хирургического вмешательства. внутривенный наркоз. В общей сложности 81 пациент был рандомизирован в четыре группы лечения. Один пациент досрочно прекратил лечение и не получал исследуемый препарат. Всего пролечено 80 пациентов. В каждой группе, получавшей дозу BX1000, было 20 поддающихся оценке пациентов, а в группе рокурония — 19 поддающихся оценке пациентов (у одного субъекта в этой группе наблюдалась задержка в оценке состояния интубации). Первичной конечной точкой исследования эффективности была доля пациентов, которые соответствовали критериям хороших или отличных условий интубации с использованием стандартизированной шкалы. Все пациенты всех режимов лечения соответствовали основным критериям эффективности. Кроме того, в ходе клинического исследования оценивался профиль безопасности и переносимости BX1000 и рокурония у этой группы пациентов.

Дополнительные данные ЭМГ показали четкий ответ на дозу BX1000 при максимальном подавлении T1, с сопоставимыми результатами для 1,5-кратной дозы ED95 BX1000 и 2-кратной дозы рокурония ED95. Эквивалентное «время достижения 80% NMB» также наблюдалось между наивысшим уровнем дозы BX1000 (0,35 мг/кг) и рокурония (0,66 мг/кг). Меры по восстановлению показали эквивалентное время для «полного восстановления» * для самой высокой дозы BX1000 (0,35 мг/кг) и рокурония (0,60 мг/кг), но с более жесткими, а значит, и более предсказуемыми границами для BX1000.

«Мы считаем, что эти результаты еще раз подтверждают выводы, сделанные на основе данных о клинических результатах, которые мы объявили в апреле, которые продемонстрировали, что BX1000 в самой высокой дозе выгодно отличается от рокурония, а в сочетании с нашим реверсивным агентом BX3000 мы считаем, что этот режим может обеспечить улучшение контроль нервно-мышечного паралича у хирургических пациентов», — сказал Стюарт Мак Каллум, доктор медицинских наук, главный медицинский директор Baudax Bio. «Мы намерены обсудить эти результаты с нашими исследователями и консультантами, а также продвигать BX1000, который может представлять собой первую инновацию в NMB за последние десятилетия».

«Варианты, доступные в настоящее время анестезиологам, не обеспечивают идеального контроля нервно-мышечного паралича в определенных ситуациях, и доступность эффективных агентов NMB короткого и длительного действия вместе с быстродействующим реверсивным агентом могла бы изменить правила игры», - сказал доктор Тодд. М. Бертох, главный исполнительный директор JBR Clinical Research, который был исследователем этого исследования. Доктор Берточ также сказал: «Я считаю, что если BX1000 по крайней мере так же эффективен, как рокуроний, и вы можете успешно отменить этот препарат, вы станете победителем. BX3000), которые могут действовать как на препарат короткого действия (BX2000), так и на препарат длительного действия (BX1000), потому что это недорогое семейство агентов позволит вам адаптироваться практически к любой анестезиологической ситуации, и я считаю, что вам больше ничего не понадобится. этот момент».

Запись виртуального мероприятия, посвященного лидерам общественного мнения, «Инновации в анестезии: BX1000 для нервно-мышечной блокады (НМБ)» доступна здесь.

*(Полное восстановление = восстановление TOF до 0,9)

О нейромышечных блокаторах и реверсивных агентах (NMB) компании Baudax Bio

Baudax Bio владеет эксклюзивными глобальными правами на два новых NMB: BX1000, агент промежуточного действия, блокирующий клиническую стадию, и BX2000, агент ультракороткого действия, блокирующий клиническую стадию, а также запатентованный химический реверсивный агент BX3000, проходящий доклинические исследования. предназначен для поддержки подачи заявки на новое исследуемое лекарство (IND) в 2023 году. BX3000 — это специфический реверсивный агент, который может быстро обратить вспять BX1000 и BX2000. Все три агента имеют лицензию Корнелльского университета. Мы считаем, что эти агенты позволят быстро вызвать нервно-мышечную блокаду в хирургических условиях, предсказуемое снятие блокады после введения, усиленное быстрым отменой нервно-мышечной блокады при использовании BX3000 с агентом NMB. Эти новые агенты могут значительно сократить время до начала блокады и отмены блокады, сокращая общее время в операционных или в отделениях оказания неотложной помощи, что приводит к потенциальным клиническим и финансовым преимуществам, а также ценным затратам, связанным со временем. экономия для больниц и амбулаторных хирургических центров.